In Europa, è stato stimato che il 5% di tutti gli accessi in Ospedale sono dovuti a reazioni avverse ai farmaci (ADR), che il 5% di tutti i pazienti già ricoverati in ospedale presenta una ADR e che le ADR sono al quinto posto tra le cause di morte in ospedale.

Dati tanto impattanti in termini numerici, hanno fatto sì che le normative in vigore in tutti i Paesi dell’Unione Europea, siano particolarmente stringenti e prevedano importanti azioni di farmacovigilanza, proprio per ridurre il numero e la gravità delle reazioni avverse ai farmaci.

In Italia è l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) che, in qualità di Autorità Nazionale competente, svolge le attività di sorveglianza dei medicinali.

Questa attività viene svolta avvalendosi dei Centri Regionali di Farmacovigilanza (CRFV) che sono strutture tecnico-scientifiche istituite dalle Regioni, ma che devono essere accreditate dall’AIFA in base a requisiti specifici, tra i quali – ad esempio – l’individuazione di un “Referente” che abbia dei particolari titoli professionali.

La Regione Abruzzo, con Delibera n° 438/2017, ha così affidato alla ASL di Teramo il “Centro Regionale di Farmacovigilanza”, individuando nella Dr.ssa Ilenia Senesi, Dirigente Farmacista presso l’Azienda Sanitaria teramana, la figura professionale adatta a svolgere le funzioni di Responsabile del CRFV e di Referente Regionale per la Farmacovigilanza.

La Dr.ssa Senesi, soddisfatta di questo suo nuovo e ulteriore incarico, scaturito non solo dalla sua pluriennale collaborazione con il Servizio di Assistenza Farmaceutica Regionale, ma anche dalla disponibilità del Direttore Generale della ASL di Teramo a collocare il Centro Regionale all’interno della propria Azienda e ad affidare a lei le funzioni di Responsabile, ci spiega:

“I motivi principali alla base della necessità di sorvegliare i farmaci anche dopo la loro introduzione in commercio sono rappresentati dai limiti delle sperimentazioni precliniche e cliniche. Come è noto, per comprendere le proprietà di un farmaco e quantificarne il rapporto tra i rischi e i benefici, esso è sottoposto a una lunga serie di studi, condotti prima in laboratorio e su animali e poi sull’uomo, che ne valutano l’efficacia e la sicurezza. Gli studi clinici pre marketing (prima dell’introduzione in commercio del farmaco) hanno come obiettivo primario la valutazione dell’efficacia di un nuovo farmaco per le indicazioni per le quali è stato studiato. Essi inoltre hanno lo scopo di fornire un giudizio preliminare sulla sua sicurezza e tollerabilità. Dal punto di vista della sicurezza, però, gli studi pre marketing hanno diverse limitazioni:

limitato numero di pazienti, con l’impossibilità di scoprire reazioni avverse rare;

popolazione studiata molto diversa dalla popolazione successivamente esposta al farmaco, poiché negli studi vengono esclusi sottogruppi di individui come bambini, anziani e certe categorie di adulti come quelli in politerapia o con patologie concomitanti;

limitata durata temporale della sperimentazione che non permette la scoperta di reazioni ritardate, le quali possono comparire anche dopo qualche anno dalla sospensione del farmaco e per questo motivo possono sfuggire alla loro identificazione.

Non è infrequente, pertanto, che farmaci immessi in commercio vengano ritirati in seguito all’identificazione post marketing di nuove reazioni avverse.

La parola chiave di tutto il percorso è il rapporto rischio-beneficio di un farmaco. In questo contesto si inseriscono i CRFV che hanno come obiettivo quello favorire lo sviluppo di percorsi di valutazione del profilo complessivo di beneficio/rischio dei trattamenti attraverso l’incremento sia delle attività di segnalazione spontanea che di attivazione di programmi di farmacovigilanza attiva.

Le funzioni dei CRFV possono essere suddivise in due categorie: da una parte vi sono le attività di coordinamento delle attività di farmacovigilanza nella regione, con particolare riferimento agli aspetti organizzativo-scientifici (supporto ai responsabili delle ASL nelle attività di farmacovigilanza – inserimento delle segnalazioni, informazione di ritorno, corsi di formazione, eccetera).

Dall’altra, vi sono tutte le attività legate alla gestione delle segnalazioni spontanee nella Rete nazionale di farmacovigilanza e alla analisi dei dati raccolti (validazione e controllo della codifica, analisi del causality assessment, analisi e ricerca dei segnali, eccetera).”

“Credo che, per la ASL di Teramo, questo sia un successo”, commenta Roberto Fagnano.”Veder riconosciuta la capacità della nostra Azienda di coordinare, attraverso importanti professionalità, un’attività fondamentale a tutela della salute di tutti i cittadini italiani è per me motivo di orgoglio. Auguro alla Dott. Senesi di raggiungere risultati rilevanti in questo suo nuovo ruolo.”